PQ protokoll
renrum, media och HVAC¤
  
Godkännande av protokoll innan testning

Framtagen av:
Camilla Göland, Quality Engineer, Nolato MediTech
Initialer:	Datum:		Signatur:
Godkänd av systemägare:
Mats Carlsson Systemägare, Nolato MediTech
Initials:		Datum:	Signatur:
Godkänd av kvalitet:
Arléne Dahl, QA Manager, Nolato MediTech
Initialer:	Datum:		Signatur:

 

Distribution:
Original dokument: Valideringspärmar		Scannad dokument: Server
Papers kopia to:	NA
Elektronisk kopia to:	NA

 
 
Innehållsförteckning

1.       Syfte. 3
2.       Omfattning. 3
3.       Ansvar och befogenheter 3
4.       Avvikelser 4
5.       Krav innan start 4
6.       Utbildning. 4
7.       Identifiering av signaturer 5
8.       Verifiering av rengöring. 5
9.       ”Recovery” and luftflödesstudies. 6
10.        Verifiering av differentialtryck, temperatur och relativ fuktighet 7
11.        Hygieninspektion. 9
12.        Verifiering av luftburna partikal 9
13.        Verifiering av mikroorganismer i luft i samband kontroll av städning. 13
14.        Verifiering av rengöring / städning. 16
15.        Godkännande av utfört protokoll 19
16.        Referenser 19
17.        Bilagor 20
18.        Lista på avvikelser 22
19.        Utgåva Historik. 23

 

 
 

1.Syfte

Syftet med prestandakvalificering av renrum, media och HVAC är att säkerställa att anläggningen/systemen fungerar kontinuerligt enligt specificerade krav samt att relevant rutiner för kvalitetskontroll finns och fungerar. Prestandakvalificering (PQ) omfattar funktionskontroll innehållande data under ett år. Valideringen avslutas med en rapport efter avslut av PQ.
Detta dokument syftar till att beskriva hur PQ-testning av nya lokaler, HVAC och media ska utföras för att säkerställa att systemet uppfyller ställda krav kontinuerlig drift.
 

2.Omfattning

Prestandakvalificering utförs enligt rutin RUT 3024 Validering och Verifiering. Kvalificeringen omfattar:

• Renrum byggnad 8: 8106 -8112
• Hygienrum byggnad 3: 3101-3103
• Ventilation (HVAC) (differential tryck)

 
Övriga media kommer inte att verifieras i detta protokoll utan kommer att ske i samband med att utrusningen installeras. Följande media omfattas:

• El
• Tryckluftstryck (maskinanslutningar)
• Vattenkylning
• Vatten och avlopp

 
En separat protokol kommer att tas fram för råvarutransportsystemet.

3.Ansvar och befogenheter

Följande personal ska delta i kvalificeringen

Namn/Funktion	Roll	Datum/Signatur
Camilla Göland	Valideringsledare/ Quality Engineer
Fredrik Borbos	Produktionstekniker

4.Avvikelser

Avvikelser skall hanteras enligt rutin RUT 3071 Avvikelsehantering i projekt. Avvikelser registreras i blankett BLA 3072 och listas i avsnitt 18.
 
Återstående avvikelser från IQOQ

AVV nr K5004-004	Beskrivning	Påverkan på PQ1	Referens till Nolato avvikelse

 
 
……………………………………….                      
Datum/signatur
 

5.Krav innan start

IQOQ testingen har avslutats och rapporten är skriven och godkänd.
 
……………………………………….                      
Datum/signatur
 

6.Utbildning

Utförare ska ha utbildning i gällande rutiner. Utbildning ska finnas dokumenterad.

Namn	Funktion	Utbildning Dokumenterad (Ja/Nej)	Datum	Signatur
Camilla Göland	Valideringsledare/ Quality Engineer	Ja*
Fredrik Borbos	Produktionstekniker

 
* Utbildningsbevis bifogas i valideringsdokumentationen pärm 1, flik 7.

7.Identifiering av signaturer

 

Namn	Signatur	Signatur handskriven	Namnunderskrift
Camilla Göland	CG
Fredik Borbos	FB

 

8.Verifiering av rengöring

Instruktion: Anläggningen ska vara städad innan PQ påbörjas och städning ska kontinuerligt ha utförts sedan lokalerna togs i bruk. Verifiera att städning har utförts genom att kontrollera i loggen att städning har utförts. Verifiera att städnig utförs enligt befintlig rutin RUT 3936.
 
Acceptanskriterium: Alla rummen ska vara städade enligt RUT 3936.
 
Följande instruktions har används vid städning:
 
RUT 3936    Version……………………………….  Giltighetsdatum: …………………………
 

Rum	Resultat (OK/EJ OK)
3-101
3-102
3-103
8-106
8-107
8-108
8-109
8-110
8-111
8-112

 

Resultat:
Städning har utförts och frekvens enligt angiven instruktion. 
 
Avvikelse:                  ……………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 
 

9.”Recovery” and luftflödesstudies

Instruktion: ”Recovery” och luftflödesstudie utförs enligt SS-EN ISO 14644-3:2005 B.12 och B.7. Testerna utför när produktionsutrustning har installerats. Testet utförs i område med direkt produktkontakt.
 
Acceptanskriterium: Luftflöden i alla kritiska rum ska vara sådant att inga områden med stillastående luft uppstår. Luftflöden ska vara riktade från tak till golv utan luftvirvlar.
”Recovery” tid ska vara ≤ 15 min.
 
Information from SS-EN ISO 14644-3:2005:
Recovery
The recovery test is performed to determine whether the installation is capable of returning to a specified cleanliness level within a finite time, after being exposed briefly to a source of airborne particulate challenge. This test is not recommended for unidirectional airflow installations. The procedure for this test is given in B.12.
When an artificial aerosol is used, residue contamination of the installation should be avoided.
 
Airflow direction test and visualization
The purpose of this test is to confirm either the airflow direction or airflow pattern or both in regard to the design and performance specifications. If required, spatial characteristics of airflow in the installation may also be confirmed. Procedures for this test are given in B.7.
 

Rums ­nummer	”Recovery time” (min)	Flödesstudie resultat	Kommentarer
8-106		Flöden godkända      q   Flöden underkända   q
8-107		Flöden godkända      q   Flöden underkända   q
8-108		Flöden godkända      q   Flöden underkända   q

 
 
Protokoll/rapport med beräkning av ”recovery time” har bifogats. Se bilaga:………………….
 
Protokoll/rapport för luftflöden med visualisering har bifogats. Se bilaga:……………………..
 
 
Resultat: Alla luftflöden går från tak till golv med så lite luftvirvlar som möjligt. Inga områden med stillastående luft finns.  ”Revovery” tiden är  ≤ 15 min.  Ev. avvikelser har registrerats och hanterats.
 
Avvikelse:………………………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 

10.Verifiering av differentialtryck, temperatur och relativ fuktighet

Instruktion: Skriv ut logg för alla kritiska givare under ett år och larmlista för 4 veckor och hänvisa till var utskrifterna har arkiverats. Verifiera att alla rummen uppfyller uppsatta krav och att larmlista har granskats och ev. avvikelser åtgärdats.
 
Acceptanskriterium: Differentialtryck, temperatur och relativ fuktighet ska vara konstant. Eventuella avvikelser ska ha hanterats Alla utskrifter ska vara bifogade.
 

Parameter	Acceptanskriterium	Information arkiverad	Datum/ signatur
Temperatur	Temperaturen ska ligga på 22 ± 2 °C	Loggar utskriven q
Relativ fuktighet	Relativa fuktigheten ska ligga på 50 ± 15%	Loggar utskriven q
Differentialtryck	TA7-GP20-8107 ≥ 20 Pa TA7-GP21-8107 ≥ 7 Pa TA7-GP22-8110 ≥ 5 Pa TA7-GP23-8110 ≥ 5 Pa TA7-GP24-8112 ≥ 5 Pa TA7-GP25-8111 ≥ 5 Pa TA7-GP26-8111 ≥ 5 Pa TA7-GP27-8108 ≥ 20 Pa TA7-GP28-8106 ≥ 7 Pa TA7-GP29-8106 ≥ 10 Pa TA7-GP30-8111 ≥ 5 Pa TA7-GP31-8109 ≥ 5 Pa TA7-GP32-8109 ≥ 5 Pa	Loggar utskriven q
Differentialtryck	TA8-GP20-3102 ≥ 10 Pa TA8-GP21-3103 ≥ 5 Pa	Loggar utskriven q
Larmlistor/ rapporter	Larmlista ska vara utskrivna var 4:e vecka.	Larmlista/or utskrivna            q

 
Utskrifter av loggning för kritiska givare har arkiverats. Se pärm:………………………………..
 
Larmlistor för kritiska givare bifogade. Bilaga:…………………………
 
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 
 
 
Resultat: Alla miljöfaktorer ligger konstant. Loggar har skrivits ut och arkiverats. Eventuella avvikelser har hanterats. Larmlistor har granskats och utvärderats. Dokumentationen är arkiverad. Ev. avvikelser registrerats och hanterats.
 
Avvikelse:………………………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 

11.Hygieninspektion

Instruktion: Under PQ görs regelbundna hygieninspektion där följande kontrolleras:

• Ordning or reda i alla hygien-/renrum med angränsande slussar och rum
• Omklädningsrutiner, klädhantering (nya/tvätt), tvål/handukar/sprit mm, hårnät/skoskydd, mun/skäggskygg, skåp och skoställ
• Verifiering att städning har utförts
• Hygienisk status i hygien-/renrum med angränsande slussar och rum

 
Lista alla avvikelser på en lista. Vid behov kan inspektion upprepas.
 
Acceptanskriterium: Rummen ska vara städade och det ska vara ordning och reda. Allt material/kläder etc. ska finnas tillgängligt. Städning ska ha utförts kontinuerligt enligt instruktioner. Städning ska vara dokumenterad.
 
Resultat: Alla avvikelser/ iakttagelser har åtgärdats. Lokaler är klara för PQ testning.
 
Lista är bifogad. Se bilaga:…………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 

12.Verifiering av luftburna partikal

Instruktion: Utför partikelmätning på angivna punkter på en höjd (0,90 m) och vid tre tillfällen. PQ mätningar ska ske ”in operation”.  Hantering av partikelmätning finns beskrivning i RUT 1413.
Överför data till LMS Express och sammanställ resultatet till en bilaga.
Beräkna klassning av rummen och redovisa klass för de olika rummen nedan.
 
Acceptanskriterium:

ISO-klass	”In operation”	Max koncentration antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Max koncentration antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm
Hygienrum	3-101 3-102 3-103	35 200 000	293 000
Klass 8	8-106 till 8-111	3 520 000	29 300

 

Utrusning:
 
Partikelmätare Solair 3100+   Instrument ID:…………………………………
 
Kalibreringsdatum:………………………
 
Kopia på kalibreringscertifikat bifogat.              Se bilaga:………………………….
 
Beräkning av antalet mätpunkter bifogat.   Se bilaga:………………………….
 
Ritning på placering av mätpunkter bifogat.      Se bilaga:………………………….
 
Sammanställning av mätningar ”In operation” bifogat.
 
Se bilagor: …………………….
 
Resultat beräkningar ISO-klass (LMS Express) ”In operation”
 
Utförandedatum:………………………………………………..
 

Rums ­nummer	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Standard- avvikelse*	Standard fel*	Klassning
8-106
8-107
8-108
8-109
8-110
8-111
3-101
3-102
3-103

*95% UCL
 
Utförandedatum:………………………………………………..

Rums ­nummer	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Standard- avvikelse*	Standard fel*	Klassning
8-106
8-107
8-108
8-109
8-110
8-111
3-101
3-102
3-103

*95% UCL
Utförandedatum:………………………………………………..

Rums ­nummer	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Medelvärde antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 0,5 μm	Max / min antal partiklar/m3 ³ 5,0 μm	Standard- avvikelse*	Standard fel*	Klassning
8-106
8-107
8-108
8-109
8-110
8-111
3-101
3-102
3-103

95 % UCL
 

Resultat: All rum uppfyller uppsatta krav enligt ISO 14644-1. Bilagor har bifogats. Ev. avvikelser har registrerats och hanterats.
 
Avvikelse:………………………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur

13.Verifiering av mikroorganismer i luft i samband kontroll av städning

Instruktion: Mikrobiologisk provtagning utförs av Bio-TeQ Nystrand Consulting (godkänd leverantör). Provtagning sker enligt instruktioner framtagna av leverantör (se nedan). Prov tas i utrymme med direkt produktkontakt samt i personalslussar (ej i hygienrum). Prov tas för både totalantal mikroorganismer och jäst/mögel. Prover tas efter storstädning alt efter normal städning samt under pågående produktion innan städning.
 
Acceptanskriterium:

ISO-klass	Rum	Aktiv provtagning (cfu/m3)	Passiv provtagning* (cfu per platta/4 h)
Klass 8 / D	8-106, 8-107, 8-108, 8-111	200	100

 
* Nedfallsplattor diameter 90 mm      
 
 
CV för provtagare och analysansvarig bifogade. Se bilaga:………………………….
 
 
Plan for Microbiological measurements in operation
for new clean room class 8            Se bilaga:………………………….
 
 
Ritning på placering av mätpunkter bifogat.      Se bilaga:………………………….
 
 
Kopia på analysresultat har bifogats ”In operation” Se bilaga:………………………….
 

Resultat mikrobiologisk provtagning rum ”In operation”
 
Efter storstädning /ordinarie städning
 
Utförandedatum:………………………………………………..
 

Rums- ­nummer	Aktiv provtagning (cfu/m3) In operation	Passiv provtagning* (cfu/4 h) In operation
8-106	L27	NA
8-107	L20   L21	M32 M33 M34 M35 M36
8-108	L22 L23 L24	M37 M38 M39 M40 M41 M42
8-111	L26	NA

Före ordinarie städning
 
Utförandedatum:………………………………………………..
 

Rums- ­nummer	Aktiv provtagning (cfu/m3) In operation	Passiv provtagning* (cfu/4 h) In operation
8-106	L27	NA
8-107	L20   L21	M32 M33 M34 M35 M36
8-108	L22 L23 L24	M37 M38 M39 M40 M41 M42
8-111	L26	NA

 
 
 
Resultat: All rum uppfyller uppsatta krav enligt Eudralex, Volume 4 annex 1 för grade D. Bilagor har bifogats. Ev. avvikelser har registrerats och hanterats.
 
Avvikelse:………………………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 
 
 
 
 
 
 
 

14.Verifiering av rengöring / städning

Instruktion: Utför städning enligt instruktion RUT 3936 kontinuerligt med angiven frekvens.  Ta prov efter storstädning alt. ordinarie, före nästa ordinarie städning och efter ordinarie städning.
Prov tas i utrymme med direkt produktkontakt (ej i hygienrum).
 
Acceptanskriterium:

ISO-klass	Rum	Ytprovtagning** (cfu/plate) In operation
Klass 8 / D	8-106 till 8-108	50 Golv 100

 
**Kontaktplatta diameter 55 mm
 
 
Kopia på ritning med provtagningspunkter har bifogats.  Se bilaga:…………………..
 
 
Kopia på analysresultat har bifogats.                  Se bilaga:…………………..
Resultat mikrobiologisk provtagning rum rengöring/städverifiering
 
Efter ordinarie/storstädning
 
Utförandedatum:………………………………………………..
 

Rums- ­nummer	Provtagningspunkt	Resultat ytprovtagning** (cfu/TSA plate)
8-106	T11 T12 T13 T14 T15
8-107	T1 T2 T3 T4 T5
8-108	T6 T7 T8 T9 T10

 
 
 
Före ordinarie städning
 
Utförandedatum:………………………………………………..
 

Rums- ­nummer	Provtagningspunkt	Resultat ytprovtagning** (cfu/TSA plate)
8-106	T11 T12 T13 T14 T15
8-107	T1 T2 T3 T4 T5
8-108	T6 T7 T8 T9 T10

 

Efter ordinarie städning
 
Utförandedatum:………………………………………………..

Rums- ­nummer	Provtagningspunkt	Resultat ytprovtagning** (cfu/TSA plate)
8-106	T11 T12 T13 T14 T15
8-107	T1 T2 T3 T4 T5
8-108	T6 T7 T8 T9 T10

 
 
Resultat: Mikrobiologiska provtagningar visar att städningsrutiner och frekvens ger lokaler som uppfyller uppsatta krav.
 
Avvikelse:………………………………………
 
……………………………………..     ………………………………………………………
Datum                         Signatur
 

15.Granskning av utfört protokoll

Alla tester har utförts och dokumenterats enligt instruktioner. All information är korrekt och fullständig
 

Granskad av:
Initials:	Signatur:

 

16.Referenser

RUT 3024 Validering och Verifiering
RUT 3183 Kvalificering av utrustning
RUT 0109 Planerat underhåll
RUT 0105 Behandling av kontroll-, mät- och provningsutrustning
RUT 0070 Dokument och Ändringskontroll

17.Bilagor

Alla bilagor märks med titel, bilagenummer, testavsnitt, sidnummer samt totalt antal sidor.
 

Bilaga	Beskrivning/titel	Antal sidor
1
2
3
4

18.Lista på avvikelser

Ev. bilagor till avvikelsen märks med titel, bilagenummer, sidnummer samt totalt antal sidor (inkluderat avvikelseblanketten).
 

Avvikelse nr	Beskrivning	Avslutnings-datum	Antal sidor
K5004-006-01
K5004-006-02

19.Utgåva Historik

Utgåva	Anledning
1	Nytt dokument

 
 

世联翻译-让世界自由沟通！专业的全球语言翻译供应商，上海翻译公司专业品牌。丝路沿线56种语言一站式翻译与技术解决方案，专业英语翻译、日语翻译等文档翻译、同传口译、视频翻译、出国外派服务，加速您的全球交付。 世联翻译公司在北京、上海、深圳等国际交往城市设有翻译基地，业务覆盖全国城市。每天有近百万字节的信息和贸易通过世联走向全球！积累了大量政商用户数据，翻译人才库数据，多语种语料库大数据。世联品牌和服务品质已得到政务防务和国际组织、跨国公司和大中型企业等近万用户的认可。